CGM产品FDA 510(k)审核进展及投资建议深度解读

CGM产品FDA 510(k)审核进展：里程碑式突破，开启美国市场征程

近日，公司CGM产品顺利通过FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段，标志着公司在进军美国市场的道路上取得了关键性进展。该产品预期用途为适用于2岁及以上人群的糖尿病管理，并可与数字化连接设备（包括自动胰岛素剂量（AID）系统）进行通信。此次审核通过表明，公司提交的注册材料符合FDA的标准，为后续产品获批奠定了坚实基础。

美国市场潜力巨大：万亿级蓝海，蓄势待发

美国作为全球最大的CGM市场，拥有巨大的市场潜力。根据灼识咨询数据，2023年美国CGM市场规模已达50亿美元，并持续保持高速增长态势。完善的医保体系和强大的支付能力，加上成熟的临床及患者端产品教育，为CGM产品提供了广阔的市场空间。与全球CGM龙头德康相比，2023年德康全球收入36亿美元，其中26亿美元来自美国市场，这足以显示美国市场的巨大吸金能力。公司产品一旦顺利获批上市，依托美国子公司的品牌优势和渠道资源，结合自身性价比和技术差异化优势，有望在竞争激烈的美国市场占据一席之地，分享市场红利。

全球化战略稳步推进：多市场布局，全面开花

公司积极推进全球化战略，已在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉国和泰国等多个国家和地区成立分子公司，组建本地化团队，贴近当地市场需求。同时，美国子公司PTS和Trividia立足本土，积极探索和开拓欧美市场，并通过投标等方式拓展在墨西哥、非洲等地的业务。此外，公司还在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee等多个第三方国际平台开设店铺，多渠道布局为CGM产品海外放量奠定坚实基础。近期与欧洲经销商达成的CGM合作协议也表明，欧洲市场放量在即。

投资建议：长期看好，维持推荐评级

我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.9亿元、4.7亿元和5.7亿元，同比增长35.5%、21.9%和21.9%，对应EPS分别为0.68元、0.83元和1.01元。基于公司长期发展前景和市场竞争优势，我们给予公司2025年40倍估值，对应目标价约33元，维持“推荐”评级。

风险提示：潜在挑战，需谨慎看待

投资者需关注以下潜在风险：CGM行业竞争加剧；CGM产品出海不及预期；产品迭代及FDA注册进度不及预期；行业技术迭代冲击传统BGM业务；商誉减值风险。

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